Revalidering af sterilisatorer · Skandinavien

Revalidering, der holder hospitalssterilisation compliant.

Autoklaver, vaskedekontaminatorer og lavtemperatur-sterilisatorer drifter over tid. Vi leverer planlagt revalidering og rekvalificering på faste aftaler, med sporbare certifikater og navngivne specialister i hele Skandinavien.

Book en gratis vurdering Se hvad vi rekalibrerer

Erfaring

30+ års teknisk erfaring

Standarder

ISO 17665 · EN 285 · ISO 15883

Pris

Fast pris pr. enhed

Dækning

Leveret i hele Skandinavien

Udfordringen

Sterilisatorer drifter. Akkreditering tilgiver det ikke.

Ydeevnen falder langsomt og usynligt. Uden planlagt revalidering opdages afvigelsen først, når det er for sent.

Loven kræver det

Revalidering iht. ISO 17665, EN 285 og ISO 15883 er et krav gennem hele udstyrets levetid, ikke kun ved installation.

Drift er usynlig, indtil det svigter

Sensorer mister nøjagtighed i stilhed. Planlagt revalidering fanger afvigelsen, før den bliver til et compliance-svigt.

Kapaciteten er knap

Nordisk valideringstalent opsluges af væksten i pharma. Det gør det svært at få kvalificeret hjælp, når du har brug for den.

Omfang

Den fulde, tilbagevendende compliance-pakke.

Udstyrsrekvalificering og instrumentkalibrering samlet ét sted, med sporbare certifikater for hvert besøg.

Udstyrsrekvalificering

Dampsterilisatorer (autoklaver) EN 285
Vaskedekontaminatorer ISO 15883
Lavtemperatur-sterilisatorer ISO 14937
Termometrisk performance-testning ISO 17665

Instrumentkalibrering

Indbyggede sensorer og målere
Kalibrerede referenceinstrumenter (Ellab/Ebro-klasse)
Sporbare kalibreringscertifikater pr. besøg

DS/EN 285 ISO 17665 DS/EN ISO 15883 ISO 14937 NIR/SSI

Tekniker placerer termoelementer i et sterilisatorkammer under revalidering

Aftalen

Revalidering som en aftale, ikke en engangsopgave.

Fire trin, der binder revalideringen til jeres akkrediteringscyklus, år efter år.

TRIN 01

Planlæg

Vi kortlægger hver enhed og tilpasser planen til jeres akkrediteringscyklus.

TRIN 02

Revalidér på stedet

Udstyr, instrumenter og termometrisk mapping efter dokumenterede protokoller.

TRIN 03

Certificér

Sporbare certifikater og audit-klare rapporter for hver cyklus.

TRIN 04

Forny

Årlig gentagelse til fast, forudsigelig pris. Ingen overraskelser.

Hvem leverer det

Navngivne specialister, ikke et CV-kartotek.

Du ved præcis, hvem der kommer, før nogen sætter fod i jeres facilitet.

Morten Winsløw

Senior Revalideringsspecialist

30+ års teknisk erfaring inden for sterilisation og validering
7+ års praktisk IQ, OQ og PQ på Belimed, Steelco og Miele
Ekspertise i CSSD-automation, herunder robotter og AGV'er
Flydende i dansk, svensk, norsk og engelsk

Hvorfor Damgaard

Et etableret team uden hardware at sælge.

Vi rådgiver ud fra compliance, ikke ud fra hvad vi kan sælge dig af udstyr.

Etableret ingeniørbrand

Vi leverer allerede på GMP-sites hos Novo Nordisk, Bavarian Nordic og Fujifilm.

Uafhængig af producent

Vi sælger ikke steriliseringsudstyr. Vores tilgang er drevet af compliance, ikke af salg.

Fast, forudsigelig pris

Pris pr. enhed med årsaftale. Transparente omkostninger, du kan budgettere efter.

Start her

Book en gratis vurdering.

En 30-minutters samtale efterfulgt af en en-sides vurdering inden for 48 timer. Ingen omkostning, ingen binding.

E-mail

kca@damgaardgroup.com

Telefon

+45 30 53 07 93

Åbningstider

Man-fre 8:00-16:00 CET

Spørgsmål vi ofte hører

Ofte stillede spørgsmål.

Hvor ofte skal udstyret revalideres?

Typisk årligt, men intervallet afhænger af udstyret og jeres audithistorik. Større service eller reparation udløser også revalidering. Vi tilpasser cyklussen til netop jeres akkrediteringskrav.

Hvilke standarder arbejder I efter?

ISO 17665, EN 285, ISO 15883 og ISO 14937, med sporbare certifikater for hvert besøg. Alle rapporter er audit-klare og dokumenterer den fulde cyklus.

Understøtter I flere producenter?

Ja. Vi er uafhængige af producent og arbejder på tværs af fabrikater, herunder Belimed, Steelco og Miele. Vi sælger ikke udstyr, så vurderingen er altid neutral.

Hvad dækker en revalidering?

Instrumentkalibrering, udstyrsrekvalificering, verifikation af sensorer og controllere, bekræftelse af cyklus samt fuld dokumentation med sporbare certifikater.

Hvor meget nedetid skal vi regne med?

Vi planlægger besøget, så servicevinduet holdes minimalt. Kun den enhed, der revalideres, er offline, og kun mens dens egen kontrol står på.